Lääketeollisuuden laitevalmistaja STERIS Finn-Aqua: ”Laatu on sitä, että toimitaan kuten ollaan sovittu”
STERIS Finn-Aquan tehtaalla virhetoleranssit ovat mikroskooppisen pieniä. Yhtiön valmistamat laitteet steriloivat muun muassa bakteereja ja hiukkaseliöitä – varaa virheisiin ei ole.
Lääketeollisuuden laitevalmistaja STERIS Finn-Aqua on yksi alansa johtavista toimijoista maailmassa. Lähes kaikki merkittävimmät lääkevalmistajat ovat sen asiakkaita.
Yhtiö on osa yhdysvaltalaisen STERIS-konsernin Life Sciences-liiketoimintadivisioonaa. Divisioona pitää sisällään investointilaiteet, niiden huoltopalvelut sekä steriloivat kemikaalituotteet. Näistä investointilaitteiden valmistus ja tuotekehitys sijaitsee Suomessa Tuusulassa.
STERIS Finn-Aquan historia on monivaiheinen. Oy Santasalo-Sohlberg Abnimellä vuonna 1932 aloittanut perheyritys päätyi useamman yrityskaupan kautta osaksi STERIS-konsernia. Finn-Aqua-nimen yritys otti käyttöön jo 70-luvulla ja sen eteen liitetty STERIS-sana on luonnollisesti viimeisimmän yrityskaupan peruja.
Nykyinen STERIS Finn-Aqua nimi kuvaa hyvin yrityksen tämän päiväistä toimintaa. STERIS-osa viittaa valmistettaviin sterilaattoreihin, Aqua-sana injektioveteen, jota tuottavia tislaimia yritys valmistaa ja kaikki edeltävä tapahtuu Finn-osan mukaisesti Suomessa.
Miten sitten FinnProfiles ja sen tiivisteratkaisut liittyvät STERIS Finn-Aquan?
– Tarkalleen ottaen ne liittyvät meidän sterilaattoreiden oviin, ostopäällikkö Petri Aatola täsmentää.
Höyrysterilaattori on laite, joka steriloi asiakkaiden tuotteita kuuman vesihöyryn avulla. Sterilointiprosessi tuhoaa kohteestaan kaikki mikro-organismit, niiden itiöt ja partikkelit, jotka voivat aiheuttaa infektioita jopa pelkkinä epäpuhtauksina. STERIS Finn-Aquan asiakkaiden kohdalla steriloitavat tuotteet ovat pitkälti lääkepakkauksia ja itse lääkkeitä.
– FinnProfilesin tuottama ovitiiviste on hyvin kriittinen komponentti koko sterilointiprosessin kannalta. Sterilaattorin kammioon, luodaan vuorotellen yli- ja alipaine, jotta kaikki tuotteet höyrystyvät. Ovitiivisteeltä vaaditaan täydellistä tiiviyttä ja hyvää kestävyyttä. Jos tiiviste vuotaa, höyry ei leviä tasaisesti ja sterilointi epäonnistuu, Aatola kertoo.
”Lääketeollisuudessa ei oteta mitään käyttöön siten, että jonkin oletetaan toimivan. Kaikilla toimialalle päätyvillä laitteilla on pitkät validointiprosessit, joissa varmistetaan, että ne toimivat kerta toisensa jälkeen kuten pitää.”
Petri Aatola
FinnProfilesin ja STERIS Finn-Aquan tiet kohtasivat jo 2000-luvun alussa, kun sterilaattoreiden ovitiivisteratkaisut päätettiin uusia. Uudistuksen yhteydessä myös uusille tiivistevalmistajille annettiin mahdollisuus.
– Arvioimme alihankkijoitamme hyvin kokonaisvaltaisesti, mutta yksinkertaistettuna vaatimukset voidaan tiivistää kolmeen pääkriteeriin: Laatu, toiminta- ja toimitusvarmuus. Tietysti myös hinta vaikuttaa, Aatola listaa.
Aatolan mukaan lääketeollisuudessa ei oteta mitään käyttöön siten, että jonkin oletetaan toimivan. Kaikilla toimialalle päätyvillä laitteilla on pitkät validointiprosessit, joissa varmistetaan, että ne toimivat kerta toisensa jälkeen kuten pitää.
– Tämä vaatimus ulottuu myös meidän alihankkijoillemme. Esimerkiksi FinnProfilesin kanssa olemme yhdessä käyneet läpi, kuinka meidän ovitiivisteiden valmistusprosessi menee. Jos prosessissa halutaan muuttaa jotain, saamme tiedon siitä, jotta voimme tarvittaessa hyväksyttää muutokset myös asiakkaillamme.
Toiminta- ja toimitusvarmuusvaatimus puolestaan käsittää sekä tuotantokapasiteetin että yhteistyökumppanin vakavaraisuuden.
– Meidän on voitava luottaa kumppaneidemme vakavaraisuuteen ja pitkäjänteiseen toimintaan. Suuri osa ovitiivisteistä on varaosatoimituksia ja toimitusten on toteuduttava sovitusti, Aatola painottaa ja jatkaa: – Kun nämä asiat ovat kunnossa voidaan keskustella hintaan liittyvistä asioista.
”Ovitiivisteen liitoskohdan laadukas liittäminen ja sen pitäminen kovassa paineessa sekä kuumuudessa on ratkaisevaa sterilaattorin toimivuuden kannalta.”
Petri Aatola
FinnProfilesin jatkojalostuspalvelut käytössä
Tarkalleen ottaen FinnProfiles valmistaa Steris Finn-Aqualle kahta eri ovitiivisteratkaisua. Toista tiivistemallia käytetään jo aiemmin mainitussa höyrysterilaattorissa ja toista vetyperoksidia hyödyntävässä VHP-sterilaattorissa (vaporized hydrogen peroxide).
Suurin ero näiden kahden sterilointimenetelmän välillä on prosessissa käytettävä lämpötila. Höyrysterilaattorissa, joka on huomattavasti yleisempi, lämpötila voi nousta jopa 150 celsiusasteeseen.
Korkea lämpötila ja kosteus kuitenkin asettaa menetelmän hyödyntämiselle rajoituksia. Siinä missä höyrysterilaattori tappaa pienimmätkin mikrobit kuumalla höyryllä, VHP-sterilaattori tekee saman vetyperoksidilla hapettamalla.
Molempien sterilaattoreiden ovitiivisteissä on hyödynnetty FinnProfilesin jatkojalostuspalveluita, joissa tiivisteprofiilit yhdistetään yhtenäisiksi lenkeiksi. Liittäminen tapahtuu vulkanoimalla, joka antaa saumalle hyvän vetolujuuden. VHP-sterilaattorin ovitiivisteeseen vulkanoidaan lisäksi paineilman syöttöputki.
Hyöry- ja VHP-sterilaattoreiden ovitiivisteiden suurin toiminnallinen ero piilee juuri paineilman hyödyntämistavassa.
Siinä missä höyrysterilaattorissa paine luodaan tiivisteen ja ovikehyksen väliin, VHP-sterilaattorissa paine päästetään itse tiivisteen sisään. Molemmissa tapauksissa ilmanpaine kuitenkin työntää tiivisteen ovea vasten ja tekee oviaukosta ilmatiiviin.
– Ovitiivisteen liitoskohdan laadukas liittäminen ja sen pitäminen kovassa paineessa sekä kuumuudessa on ratkaisevaa sterilaattorin toimivuuden kannalta. Onneksi meillä on kuitenkin loistava kotimainen tiivistekumppani, joka on saanut meidän tiivisteet toimimaan!
